厳密な無菌製造の環境の下に製造しており、製品ロットごとに安全性チェック(一般細菌検査・エンドトキシン値検査)を行い、生体内に投与される点滴製剤として、なくてはならない安心を届けています。
NMNには、分子構造の異なるαNMNとβ-NMNの2種類が存在します。
α-NMN、β-NMNの分子構造の違いを模式的に示すと図のようになります。
本来、私たちに必要なNMNはβ-NMNで、αNMNは体内で生成されることはありません。ところが、コスト削減の為に安易な化学合成によって製造されたNMNには、高い確率でαNMNとβ-NMNが混在します。
α-NMNの混在しない完全なβ-NMNは、極めて精密な製造工程を通じてのみ製造されます。その分製造にかかるコストも高額となり完全βNMNは高価で貴重なものなのです。
本来人体で生成されないα-NMNは人体にどのような影響を及ぼすのかはまだ解明されていません。
危険なことに、α-NMNはβ-NMNとは人体にとって真逆の働きをする可能性も否定できません。
◼ 製造工場では滅菌方式としてオゾンガスを使用し、完全無菌環境で製造が行われています。
◼ 製造ごとに厳格な安全基準を設けており、エンドトキシン値(0.0078EU/mg未満、検出限界以下)で細菌汚染がないことを確認しております。
1. GMP無菌製剤製造認定工場(MI薬事法無菌製剤製造許可番号09AZ200022)
2. GMP品質管理適合
3. GMP製造管理適合
4. GQP基準適合
5. GMP工場の責任体制の下3名による検定済み
6. 製品製造管理者(管理薬剤師)、品質管理責任者、出荷管理責任者
①製造1000本ごとのランダム検査:製造完了製品菌試験合格
②製造完了出荷済み製品の月間毎検査合格
③クリーンルーム、クリーンベンチの菌検査合格
④日本食品分析センターによる試験合格(寒天培養、サプロー培地、他2種)
7. 環境試験:降下性浮遊煤塵検査合格
クリーンルーム、クリーンベンチ内製造毎検定
8. 製造毎オゾン滅菌法による滅菌検査合格
製造日毎クリーンベンチ内及びクリーンルーム内の滅菌及び検定