Regenerative Medicine Community

再生医療産業活性化推進事業運営共同体
当運営共同体は、「再生医療産業活性化推進事業」により運営されております。

幹細胞（Stem Cell）を自分の細胞組織から培養してからだに戻す療法を「幹細胞治療」と言います。これはいわゆる再生医療法(注1)の手続を踏めば、クリニックでも実施可能なものとなっています。幹細胞治療の多くは、比較的入手可能な間葉系幹細胞（Mesenchymal stem cell, MSC）を利用しており、間葉系幹細胞をその組織採取元に合わせて脂肪細胞由来、歯髄細胞由来、臍帯細胞由来、骨髄細胞由来などと言われています。再生医療という言葉は最近よく使われますが、再生医療法的な定義としては、「再生医療とは細胞を用いた治療法」と覚えておいてください。

体内に存在する幹細胞数は、加齢にともなって著しく減少するということが分かってきていますので、幹細胞治療は海外の中高年世代を中心に関心が高まっています。増やした幹細胞を体内に戻すことで、新たな細胞をどんどん作ってくれるということが期待されるのですが、培養コストが高いので幹細胞治療費用も大変な高額となっています。

そんな中で、幹細胞が培養中に多様な成長因子等のサイトカイン（cytokine、タンパク質）を分泌しているということが注目され、この培養上清液を臨床に利用するドクターが現れ出来たのが、幹細胞培養上清療法です。主に美容皮膚科で皮膚注入用に使用されてきたのですが、一部で幹細胞治療の代替として点滴療法などで使用される例もみられるようになりました。幹細胞をフィルターで取り除いたセルフリーの療法ですので、この幹細胞培養上清療法は、再生医療法上の再生医療には該当しません。

一方幹細胞研究が進むにつれて、幹細胞は培養中に多様な細胞外小胞体も分泌しており、中でもエクソソーム（exosome）と言われる脂質で覆われた微粒子（直径50～150ﾅﾉﾒｰﾀｰ）の中には、前述の多様な成長因子のみならずmRNA（メッセンジャーRNA）やmiRNA（マイクロRNA）などの遺伝子情報も含まれていることが解析され、大変注目されるようになってきました。

既に幹細胞培養上清は美容医療で知名度が上昇していましたが、上記のような背景から幹細胞培養上清のことをエクソソームと呼ぶことがネット上などで普及してしまい、その結果エクソソーム療法などの呼称が、幹細胞培養上清療法の代わりに用いられるなど、交錯している状態が続いているのが現状である思われます。

注1：再生医療等の安全性の確保等に関する法律

人体が本来持つ再生能力を利用して、病気やケガの治癒を目指す再生医療。近年、この分野はめざましい発展を遂げています。これまで治療が困難とされてきた疾患も、再生医療のチカラを借りれば、その根本的な解決が可能になる。そんな未来が、いよいよ現実味を帯びてきているのです。

再生医療の主役は、言うまでもなく各種の幹細胞です。中でも臍帯幹細胞は、人体に幅広く存在する臍帯組織から容易に採取・抽出できるため、今後の再生医療の中核を担う、臨床応用に最も近い幹細胞として注目されています。ただ、この分野の研究は緒についたばかり。安全性・有効性とも、まだまだ分からないこと、解明しなければならない課題が山積しています。

幅広い臨床応用を実現するには、まず臍帯幹細胞の特性をしっかり把握し、その効率的な活用方法を標準化することが重要です。ゆえに、そのための詳細なデータの集積は喫緊の課題と言えます。このような要請に応えるべく、沖縄県の予算支援の下、琉球大学と複数の国立研究機関、さらに民間企業が共同で発足させた研究グループがRMCです。

幹細胞エクソソーム（幹細胞培養上清）の安全性を考える上で重要なポイントは次の３点考えられます。

（１）ドナースクリーニング
幹細胞エクソソーム（幹細胞培養上清）は、ヒト細胞由来です。つまり元となる幹細胞を寄付したドナーが必ず存在します。そのドナーが健康で病気に掛かっていないことを確かめたかどうかというのが、ドナースクリーニングになります。チェック項目としては、感染症マーカー、悪性腫瘍マーカー、そして血液検査マーカーなどが考えられます。とても重要なことですが、実際には数種類の項目検査だけしかしていない製品もよく目にします。

（２）細胞培養培地の品質
細胞を培養する際に使用する栄養素が含まれた液体（一部固形もありますが）を培地と呼びます。この培地の中にどのような成分が含まれているかが分からないという問題があります。中には細胞の成長を促すために、動物性血清などを含む培地もよく見かけます。ヒトに使用するためには、少なくともこのような動物血清が残っていないことが重要です。従って無血清培地を使用していることなどを確認することが必要です。

（３）成分検査結果・無菌検査結果等の開示状況
成分中の代表的なサイトカインの含有量であるとか、エクソソーム数などの成分検査結果があるかどうか、また無菌テストなどの検査結果の開示状況を確認することも非常に重要です。これらの開示があるかどうかということは、製造・出荷プロセスにおける管理状況を物語る大切な判断基準であると考えられます。

幹細胞エクソソーム療法（幹細胞培養上清）は、幹細胞治療に順ずる働きが期待できるものと考えられていますが、幹細胞治療のパラクライン効果、つまり幹細胞が分泌する物質が周囲の組織に影響を及ぼすというものです。数多くのサイトカイン類が働いて細胞組織の再生効果を生むと同時に、加齢に伴って発生する慢性的な炎症を抑える効果も期待されています。この抗炎症効果はエイジングケアにとっては非常に大事なことです。

個人差はありますがヒトの身体の幹細胞数は、40代以降急激に減少することが分かっています。従って、幹細胞数の減少を補う方法としての幹細胞エクソソーム療法に、中高年以上の関心が高まっているのです。

現在当社では最高品質の幹細胞エクソソームとして、臍帯由来の幹細胞エクソソームをお取扱いしております。
「再生医療等安全性確保法」のもと、日本ヘルスアンチエイジング研究所より特定細胞加工物製造許可を受けた「再生医療センター」にて、細胞等の加工を行っています。

「HEALTH LAB_臍帯幹細胞エクソソーム」
形状：原液凍結バイアル
容量：5ml
保存：４℃推奨

HEALTH LAB_臍帯由来幹細胞エクソソーム